ЗАО НПО «Аста»

                          

О компании  |   Каталог продукции  |   Новости  |   Вакансии  |   Контакты  |   Фармнадзор


MacoPharma


Оборудование → Системы инактивации вирусов в компонентах крови

Система инактивации вирусов в плазме крови Макотроник (Macotronic)

Позволяет уничтожить гемотрансмиссивные вирусы: ВИЧ, вирусы гепатита В и С, ЦМВ и другие в единичной дозе плазмы. Обработка плазмы может проводиться сразу после ее заготовки или после размораживания, непосредственно перед выдачей для переливания.

Система инактивации вирусов в плазме крови Макотроник — это возможность обезопасить пациентов от возможного заражения многочисленными вирусными инфекциями.

Применение метода инактивации вирусов в плазме крови позволяет:

— обезопасить реципиентов и предотвратить передачу широкого спектра вирусных инфекций при переливании плазмы;
— значительно сократить потери плазмы;
— уменьшить затраты на проведение лейкофильтрации;
— уменьшить затраты на проведение карантинизации плазмы;
— сократить расходы на лекарственные препараты в лечебных учреждениях;
— оперативно реагировать и в кратчайшие сроки создавать запасы "безопасной" плазмы в случае возникновения чрезвычайных ситуаций.

Комплект поставки

  • Устройство фотообработки плазмы крови  Макотроник;
  • Системный блок с установленным программным обеспечением на русском языке и проводной мышью;
  • Монитор жидкокристаллический;
  • Принтер с установленным картриджем для печати протоколов и графиков процедур иллюминации;
  • Принтер для печати наклеек на контейнеры с плазмой;
  • Устройство для считывания штрих-кода.

Метод инактивации

Применяемый метод инактивации — фотодинамический, с применением метиленовой сини. Метиленовая синь – это фенотиазиновый краситель. Красители этого класса способны внедряться в структуру нуклеиновых кислот и тесно связываться с остатками гуаносина ДНК/РНК. После фотоактивации в системе Макотроник (длина волны – 590 нм) краситель способен химически повреждать генетический материал, прерывая процесс воспроизводства вируса и препятствовать инфицированию.

Расходная система

Применяется расходная система Терафлекс-МБ-Плазма:

Описание процедуры

1. Контейнер с плазмой соединяют с расходной системой  Терафлекс-МБ-Плазма с помощью аппарата для стерильного соединения магистралей. Объем дозы плазмы должен быть не менее 200 мл и не более 315 мл.

2. Фильтрация одинарной дозы плазмы через предварительный фильтр Plasmaflex, позволяющий удалить лейкоциты, тромбоциты, микроагрегаты и растворение интегрированной в расходную систему Терафлекс-МБ-Плазма таблетки метиленовой сини (содержание метиленовой сини – 85 мг).

3. Контейнер с плазмой и растворенной в ней метиленовой синью размещают в системе  МАКОТРОНИК. Емкость одного цикла – 4 контейнера с плазмой. Продолжительность двустороннего облучения – 20 минут.

4. Фильтрация через фильтр  Blueflex для удаления остатков метиленовой сини и продуктов фотораспада.

Компьютерный контроль

Компьютерный контроль осуществляется над всеми этапами процесса:

  • Пароль для доступа пользователей и администратора;
  • Автоматическая запись и хранение данных всех процедур инактивации (энергия, температура, время и т.д.);
  • Мониторинг и оценка эффективности облучения;
  • Автоматическая печать штрих-кодовых марок;
  • Возможность внедрения радиочастотного идентификатора (RFID).

Качество и безопасность

  • Система МАКОТРОНИК разработана на основе широко известного опыта и всемирно используемого метода лечения, обеспечивающего оптимальную безопасность.
  • Метиленовая Синь включена в реестр Европейской Фармакопеи (4-е издание за 2002 год) и Фармакопеи США (XXV-2002).
  • Свыше 3 миллионов единиц плазмы, обработанной МС, были успешно перелиты в Европе.
  • Количество Метиленовой Сини, используемой в процессе -  0,085 мг на одну единицу плазмы, что значительно ниже, чем клиническая доза, применяемая при лечении метгемоглобинэмии (15 мг/кг).
  • Не имеется сообщений о побочных эффектах, вызванных применением плазмы, обработанной Метиленовой Синью.
  • Все части гаммы изделий "MACOTRONIC" относятся к Классу III Знака ЕС, и изготовлены в соответствии со Стандартами Качества ИСО 9001.
  • Применение метода вирусинактивации одой дозы плазмы с метиленовой синью одобрен Институтом Пауля Эрлиха (Германия).
  • В России Научно-исследовательские работы по оценке эффективности инактивации вирусов в плазме крови с помощью системы MACOTRONIC проведены в ГУ НИИ Гриппа РАМН (г. Санкт-Петербург) совместно с ФГУ «НИИ гематологии и трансфузиологии Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Российской Федерации», г. Санкт-Петербург и в ГУ ГНЦ РАМН (г. Москва) совместно с ГУ «Научно-исследовательский институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН».
  • На основании результатов исследований, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранении и социального развития в сентябре 2007г. произвела регистрацию новой медицинской технологии «Способ инактивации вирусов в плазме крови фотодинамическим методом с помощью системы "ТЕРАФЛЕКС – МБ ПЛАЗМА" (THERAFLEX – MB PLASMA)» и рекомендовала к широкому применению на станциях переливания крови и в лечебных учреждениях РФ.

Опыт применения системы Макотроник

Фотодинамический метод инактивации с применением метиленовой сини используется с 2001 года, успешно перелито более 4 млн. доз плазмы. Внастоящее время систему МАКОТРОНИК применяют Центры крови следующих стран:Австралия, Австрия, Аргентина, Бразилия, Германия, Голландия, Греция, Италия, Испания, Канада, Малайзия, Норвегия, Литва, Польша, Португалия, Сербия, Хорватия, Швеция, Швейцария, Япония. В России система инактивации вирусов в плазме крови Макотроник зарегистрирована в мае 2006 года. Данная технология  уже используется на  Ставропольской Краевой Станции Переливания Крови, Краснодарской Краевой Станции Переливания Крови, на Станциях  Переливания Крови городов Сургут и Санкт-Петербург.

Инактивация вирусов в плазме крови является обязательной процедурой во многих странах Европы  перед переливанием плазмы детям, роженицам, больным с иммунными нарушениями, пациентам после трансплантации органов и тканей, а также перед хирургическими операциями, требующими трансфузий больших объемов плазмы.

 

Производство компании MacoPharma, Франция.

 


Москва ул. Стромынка, д.18 корп. 13  Телефоны: +7 (495) 781-04-08, fax +7 (495) 781-04-08 доб 120   |  E-mail: pharm@asta.ru

О компании  |  Каталог продукции  |  Новости  |  Вакансии  |  Контакты
 

Rambler's Top100